Essai thérapeutique mortel à Biotrial Rennes. Le contenu du test du Bia 10 – 2474 de Bial révélé [exclusif]

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15/01/2016 – 15H38 Rennes  (Breizh-info.com) – Alors que les sociétés Biotrial et Bial (laboratoire portugais) sont mises en cause dans le décès d’un patient (et l’hospitalisation de plusieurs autres) à Rennes, un internaute nous a contacté. Ce dernier affirme en effet avoir été candidat (refusé) au test clinique qui a entrainé la mort d’un patient. Voici ce qu’il nous adresse :

« J’ai fais le test de sélection pour ce produit. J’ai le mail de Biotrial où ils présentent brièvement le produit + le déroulé de l’étude ». Un extrait : « Produit testé Le BIA 10-2474 est un produit en cours de développement pour le traitement de différentes affections médicales allant des troubles de l’anxiété à des troubles moteurs des maladies de Parkinson mais également dans le traitement des douleurs chroniques de la sclérose en plaques, au cancer a l’hypertension ou encore dans le traitement de l’obésité…L’objectif principal est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’administration, par voie orale de doses uniques Indemnité : 1900€ (frais de déplacement compris) »

From: volontaires@biotrial.com
To:
Date:
Subject: BIOTRIAL

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DESCRIPTIF D’ETUDE

Pour toute inscription, merci d’appeler au 0800-503-460  (appel gratuit depuis un poste fixe)

Produit testé

Le BIA 10-2474  est un produit en cours de développement pour le traitement de différentes affections médicales allant des troubles de l’anxiété à des troubles moteurs des maladies de Parkinson mais également dans le traitement des douleurs chroniques de la sclérose en plaques, au cancer a l’hypertension  ou encore dans le traitement de l’obésité…L’objectif principal est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’administration, par voie orale de doses uniques

Indemnité : 1900€ (frais de déplacement compris)

Dates de l’étude : Vous devrez réaliser toutes les dates du groupe choisi.

GroupeDates et lieu de l’examen de sélection Hospitalisation à RennesFin d’étude
5
Mercredi 09, Jeudi 10 ou vendredi 11/12/2015Du 04/01/2016 au 18/01/2016Le 01/02/2016

Déroulement de l’étude

1) Examen de sélection : (cet examen médical n’est pas indemnisé).

Ø       Une visite à jeun au centre BIOTRIAL Rennes ou Nantes d’une durée de 2 à 3h sera nécessaire : elle aura pour but de faire un bilan de votre état de santé et permettra de préciser si celui-ci est compatible avec votre entrée dans l’essai. Durant cette visite, les tests suivants seront réalisés, après signature du formulaire de consentement : un examen médical complet, un électrocardiogramme, prise de tension artérielle et fréquence cardiaque, analyse de sang et d’urines, un alcootest, test de grossesse pour les femmes en capacité de procréer.

Ø       Documents à fournir obligatoirement (nous ne pourrons vous accueillir sans ces documents)

  • Votre attestation papier d’affiliation à la Sécurité Sociale ou équivalent en cours de validité, de moins d’un an (carte vitale non acceptée)
  • Une pièce d’identité avec une photo ou un titre de séjour pour les ressortissants étrangers

Ø       Consignes à respecter avant la visite de sélection :

  • Pas d’activité physique entrainant un effort musculaire dans les 7 jours précédents
  • 1.5 litre d’eau par jour durant les 7 jours précédents
  • Pas d’alcool dans les 48 heures

(Si les résultats des différents tests sont satisfaisants, nous vous confirmerons votre entrée en étudeJ

2) Planning de l’étude :

L’étude comprend 1 hospitalisation (uniquement à Rennes)  et se déroule comme suit :

Ø    Jour -2 : Entrée à BIOTRIAL vers 18H

  • Prélèvements urinaire et sanguin
  • Mesure des signes vitaux*
  • Test de grossesse urinaire pour les femmes
  • Recherche de toxiques dans les urines

Ø    Jours-1 :

  • 9 Prélèvements sanguins
  • Mesure des signes vitaux*

Ø    Jours 1 :

  • Administration du produit
  • Mesure des signes vitaux*
  • 9 Prélèvements sanguins
  • Recueil continue urines sur 24h
  • Télémétrie (enregistrement indolore de l’activité du cœur) pendant 24h

Ø    Jours 2 :

  • Administration du produit
  • Prélèvement sanguin
  • Mesure des signes vitaux*
  • Fin de l’enregistrement de l’activité du cœur
  • Fin du recueil continu des urines sur 24h

Ø    Jours 3, 4, 5, 6, 7,8 et 9

  • Administration du produit
  • Prélèvements sanguins

Ø    Jours 10 :

  • Administration du produit
  • 9 Prélèvements sanguins
  • Mesure des signes vitaux*
  • Un recueil continu des urines sur 24h
  • Télémétrie (enregistrementindolore de l’activité du cœur) pendant 24h

Ø    Jours 11 :

  • Fin de l’enregistrement de l’activité du cœur
  • Mesure des signes vitaux*
  • Prélèvement sanguin
  • Un recueil continu des urines sur 24h

Ø    Jours 12:

  • Mesure des signes vitaux*
  • Prélèvements sanguins
  • Un recueil continu des urines sur 24h

Ø    Jours 13:

  • Mesure des signes vitaux*
  • Prélèvements sanguins
  • Fin du recueil urinaire le matin
  • Analyse d’urines
  • Sorti du centre après le petit déjeuner

Ø       Visite de fin d’étude :

  • Examen physique complet
  • Mesure des signes vitaux*
  • Prélèvements urinaire et sanguin, test de grossesse sanguin pour les femmes.
  • Température, poids, pression artérielle, fréquence respiratoire, électrocardiogramme et alcootest

Pour participer à cette étude vous devez :

  • Etre un homme ou une femme âgé de 18 ans à 55 ans inclus
  • Avoir un bon capital veineux
  • Etre non fumeur ou avoir arrêté de fumer depuis au moins 3 mois
  • Avoir un indice de masse corporelle entre 19 et 30 (BMI)
  • Avoir des résultats de l’examen clinique compatibles avec les critères de sélection
  • Avoir une couverture sociale (attestation papier d’affiliation à la Sécurité Sociale ou équivalent en cours de validité et de moins d’un an, la carte vitale n’est pas acceptée)
  • Ne pas avoir effectué un don du sang, reçu une transfusion ou eu une perte de sang dans les 3 mois précédant l’étude
  • Ne pas avoir effectué un don du plasma ou de plaquettes dans les 14 jours précédents
  • Ne pas avoirpris des médicaments dans les 14 jours avant l’étude
  • Ne pas avoir déjà participé à un essai clinique impliquant le même produit
  • Ne pas avoir participé à un essai avec ou sans but thérapeutique dans les 3 mois précédant l’étude
  • Pour les femmes en capacité de procréer: (Exclues si enceinte ou en cours d’allaitement)

Contraception: soit être stérilisé de manière chirurgicale ou utiliser une contraception non hormonale  (Stérilet en cuivre, préservatif, diaphragme, cape cervical associé à un spermicide,  ou abstinence.

Pour les femmes ménopausées sous traitement hormonal substitutif : Ce traitement doit être arrêté 28 jours avant la première administration du produit et ce jusqu’à la fin de l’étude.

Photo : DR
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