15/01/2016 – 15H38 Rennes  (Breizh-info.com) – Alors que les sociétés Biotrial et Bial (laboratoire portugais) sont mises en cause dans le décès d’un patient (et l’hospitalisation de plusieurs autres) à Rennes, un internaute nous a contacté. Ce dernier affirme en effet avoir été candidat (refusé) au test clinique qui a entrainé la mort d’un patient. Voici ce qu’il nous adresse :

« J’ai fais le test de sélection pour ce produit. J’ai le mail de Biotrial où ils présentent brièvement le produit + le déroulé de l’étude ». Un extrait : « Produit testé Le BIA 10-2474 est un produit en cours de développement pour le traitement de différentes affections médicales allant des troubles de l’anxiété à des troubles moteurs des maladies de Parkinson mais également dans le traitement des douleurs chroniques de la sclérose en plaques, au cancer a l’hypertension ou encore dans le traitement de l’obésité…L’objectif principal est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’administration, par voie orale de doses uniques Indemnité : 1900€ (frais de déplacement compris) »

From: [email protected]
To:
Date:
Subject: BIOTRIAL

__________________________________________________________________________________________________

DESCRIPTIF D’ETUDE

Pour toute inscription, merci d’appeler au 0800-503-460  (appel gratuit depuis un poste fixe)

Produit testé

Le BIA 10-2474  est un produit en cours de développement pour le traitement de différentes affections médicales allant des troubles de l’anxiété à des troubles moteurs des maladies de Parkinson mais également dans le traitement des douleurs chroniques de la sclérose en plaques, au cancer a l’hypertension  ou encore dans le traitement de l’obésité…L’objectif principal est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’administration, par voie orale de doses uniques

Indemnité : 1900€ (frais de déplacement compris)

Dates de l’étude : Vous devrez réaliser toutes les dates du groupe choisi.

Groupe Dates et lieu de l’examen de sélection Hospitalisation à Rennes Fin d’étude
5
Mercredi 09, Jeudi 10 ou vendredi 11/12/2015 Du 04/01/2016 au 18/01/2016 Le 01/02/2016

Déroulement de l’étude

1) Examen de sélection : (cet examen médical n’est pas indemnisé).

Ø       Une visite à jeun au centre BIOTRIAL Rennes ou Nantes d’une durée de 2 à 3h sera nécessaire : elle aura pour but de faire un bilan de votre état de santé et permettra de préciser si celui-ci est compatible avec votre entrée dans l’essai. Durant cette visite, les tests suivants seront réalisés, après signature du formulaire de consentement : un examen médical complet, un électrocardiogramme, prise de tension artérielle et fréquence cardiaque, analyse de sang et d’urines, un alcootest, test de grossesse pour les femmes en capacité de procréer.

Ø       Documents à fournir obligatoirement (nous ne pourrons vous accueillir sans ces documents)

  • Votre attestation papier d’affiliation à la Sécurité Sociale ou équivalent en cours de validité, de moins d’un an (carte vitale non acceptée)
  • Une pièce d’identité avec une photo ou un titre de séjour pour les ressortissants étrangers

Ø       Consignes à respecter avant la visite de sélection :

  • Pas d’activité physique entrainant un effort musculaire dans les 7 jours précédents
  • 1.5 litre d’eau par jour durant les 7 jours précédents
  • Pas d’alcool dans les 48 heures

( Si les résultats des différents tests sont satisfaisants, nous vous confirmerons votre entrée en étudeJ

2) Planning de l’étude :

L’étude comprend 1 hospitalisation (uniquement à Rennes)  et se déroule comme suit :

Ø    Jour -2 : Entrée à BIOTRIAL vers 18H

  • Prélèvements urinaire et sanguin
  • Mesure des signes vitaux*
  • Test de grossesse urinaire pour les femmes
  • Recherche de toxiques dans les urines

Ø    Jours-1 :

  • 9 Prélèvements sanguins
  • Mesure des signes vitaux*

Ø    Jours 1 :

  • Administration du produit
  • Mesure des signes vitaux*
  • 9 Prélèvements sanguins
  • Recueil continue urines sur 24h
  • Télémétrie (enregistrement indolore de l’activité du cœur) pendant 24h

Ø    Jours 2 :

  • Administration du produit
  • Prélèvement sanguin
  • Mesure des signes vitaux*
  • Fin de l’enregistrement de l’activité du cœur
  • Fin du recueil continu des urines sur 24h

Ø    Jours 3, 4, 5, 6, 7,8 et 9

  • Administration du produit
  • Prélèvements sanguins

Ø    Jours 10 :

  • Administration du produit
  • 9 Prélèvements sanguins
  • Mesure des signes vitaux*
  • Un recueil continu des urines sur 24h
  • Télémétrie (enregistrementindolore de l’activité du cœur) pendant 24h

Ø    Jours 11 :

  • Fin de l’enregistrement de l’activité du cœur
  • Mesure des signes vitaux*
  • Prélèvement sanguin
  • Un recueil continu des urines sur 24h

Ø    Jours 12:

  • Mesure des signes vitaux*
  • Prélèvements sanguins
  • Un recueil continu des urines sur 24h

Ø    Jours 13:

  • Mesure des signes vitaux*
  • Prélèvements sanguins
  • Fin du recueil urinaire le matin
  • Analyse d’urines
  • Sorti du centre après le petit déjeuner

Ø       Visite de fin d’étude :

  • Examen physique complet
  • Mesure des signes vitaux*
  • Prélèvements urinaire et sanguin, test de grossesse sanguin pour les femmes.
  • Température, poids, pression artérielle, fréquence respiratoire, électrocardiogramme et alcootest

Pour participer à cette étude vous devez :

  • Etre un homme ou une femme âgé de 18 ans à 55 ans inclus
  • Avoir un bon capital veineux
  • Etre non fumeur ou avoir arrêté de fumer depuis au moins 3 mois
  • Avoir un indice de masse corporelle entre 19 et 30 (BMI)
  • Avoir des résultats de l’examen clinique compatibles avec les critères de sélection
  • Avoir une couverture sociale (attestation papier d’affiliation à la Sécurité Sociale ou équivalent en cours de validité et de moins d’un an, la carte vitale n’est pas acceptée)
  • Ne pas avoir effectué un don du sang, reçu une transfusion ou eu une perte de sang dans les 3 mois précédant l’étude
  • Ne pas avoir effectué un don du plasma ou de plaquettes dans les 14 jours précédents
  • Ne pas avoir pris des médicaments dans les 14 jours avant l’étude
  • Ne pas avoir déjà participé à un essai clinique impliquant le même produit
  • Ne pas avoir participé à un essai avec ou sans but thérapeutique dans les 3 mois précédant l’étude
  • Pour les femmes en capacité de procréer: (Exclues si enceinte ou en cours d’allaitement)

Contraception: soit être stérilisé de manière chirurgicale ou utiliser une contraception non hormonale  (Stérilet en cuivre, préservatif, diaphragme, cape cervical associé à un spermicide,  ou abstinence.

Pour les femmes ménopausées sous traitement hormonal substitutif : Ce traitement doit être arrêté 28 jours avant la première administration du produit et ce jusqu’à la fin de l’étude.

Photo : DR
Breizh-info.com, 2016, dépêches libres de copie et diffusion sous réserve de mention de la source d’origine.

32 Commentaires

  1. Je suis choquée d’appre
    ndre cette nouvelle dramatique. D’autant plus choquée que j’ai participé aux épreuves de sélection cet été et bien heureusement j’ai été recalée également.

    • Bonjour Lucie,
      journaliste pour un quotidien national français, je serais intéressée par votre témoignage. Accepteriez-vous d’en parler par téléphone ? N’hésitez pas à me répondre : paulinefreour[a]gmail.com

  2. […] I volontari sani e remunerati (1900 euro) hanno testato la molecola a casa e il primo ricovero è avvenuto i 7 gennaio mentre è di venerdì mattina il caso più grave: uno dei pazienti è stato dichiarato clinicamente morto. Lo studio – ha chiarito il ministro – è iniziato il 9 luglio 2015 e fino ad oggi hanno assunto la molecola 90 persone, che saranno tutte contattate e sottoposte a risonanza magnetica. Il test, precisa ancora il ministero, era un «test clinico di Fase 1, condotto su un medicinale preso per via orale in corso di sviluppo da parte di un laboratorio europeo per valutare la sicurezza di utilizzo, la tolleranza, i profili farmacologici della molecola in volontari sani». In genere la fase 1 delle sperimentazioni prevede che il numero delle persone testate sia molto più esiguo, di solito sotto le 10 persone e in fase 1 il farmaco non è mai somministrato a tutti contemporaneamente. Il laboratorio ha informato il ministero dell’incidente giovedì. Al test avevano partecipato otto persone in tutto ma a due di esse era stato dato un placebo: le uniche due persone a non aver accusato alcun sintomo negativo. […]

  3. Et tout ça, certainement après avoir torturé des centaines de rats, singes et chiens innocents pour faire du fric. Et surtout éviter que les gens consomment une plante célèbre et d’usage millénaire sans aucun risque, mais qui pourrait les soigner, ho horreur!, en les faisant rire …
    Bande de malades frustrés, c’est vous qu’on devrait mettre en cage et shooter !

  4. […] I volontari sani e remunerati (1900 euro) hanno testato la molecola a casa e il primo ricovero è avvenuto i 7 gennaio mentre è di venerdì mattina il caso più grave: uno dei pazienti è stato dichiarato clinicamente morto. Lo studio – ha chiarito il ministro – è iniziato il 9 luglio 2015 e fino ad oggi hanno assunto la molecola 90 persone, che saranno tutte contattate e sottoposte a risonanza magnetica. Il test, precisa ancora il ministero, era un «test clinico di Fase 1, condotto per valutare la sicurezza di utilizzo, la tolleranza, i profili farmacologici della molecola in volontari sani». Tutti i sei pazienti ricoverati hanno assunto la medesima dose di farmaco, la più alta fino ad oggi sperimentata nel trial e questi volontari sono gli unici ad averla assunta «in modo ripetuto»: tutti gli altri partecipanti al trial l’hanno assunta in «dose unica». All’ultimo test avevano partecipato otto persone in tutto ma a due di esse era stato dato un placebo: le uniche due persone a non aver accusato alcun sintomo negativo. […]

  5. […] I volontari sani e remunerati (1900 euro) hanno testato la molecola a casa e il primo ricovero è avvenuto i 7 gennaio mentre è di venerdì mattina il caso più grave: uno dei pazienti è stato dichiarato clinicamente morto. Lo studio – ha chiarito il ministro – è iniziato il 9 luglio 2015 e fino ad oggi hanno assunto la molecola 90 persone, che saranno tutte contattate e sottoposte a risonanza magnetica. Il test, precisa ancora il ministero, era un «test clinico di Fase 1, condotto per valutare la sicurezza di utilizzo, la tolleranza, i profili farmacologici della molecola in volontari sani». Tutti i sei pazienti ricoverati hanno assunto la medesima dose di farmaco, la più alta fino ad oggi sperimentata nel trial e questi volontari sono gli unici ad averla assunta «in modo ripetuto»: tutti gli altri partecipanti al trial l’hanno assunta in «dose unica». All’ultimo test avevano partecipato otto persone in tutto ma a due di esse era stato dato un placebo: le uniche due persone a non aver accusato alcun sintomo negativo. […]

  6. […] I volontari sani e remunerati (1900 euro) hanno testato la molecola a casa e il primo ricovero è avvenuto i 7 gennaio mentre è di venerdì mattina il caso più grave: uno dei pazienti è stato dichiarato clinicamente morto. Lo studio – ha chiarito il ministro – è iniziato il 9 luglio 2015 e fino ad oggi hanno assunto la molecola 90 persone, che saranno tutte contattate e sottoposte a risonanza magnetica. Il test, precisa ancora il ministero, era un «test clinico di Fase 1, condotto per valutare la sicurezza di utilizzo, la tolleranza, i profili farmacologici della molecola in volontari sani». Tutti i sei pazienti ricoverati hanno assunto la medesima dose di farmaco, la più alta fino ad oggi sperimentata nel trial e questi volontari sono gli unici ad averla assunta «in modo ripetuto»: tutti gli altri partecipanti al trial l’hanno assunta in «dose unica». All’ultimo test avevano partecipato otto persone in tutto ma a due di esse era stato dato un placebo: le uniche due persone a non aver accusato alcun sintomo negativo. […]

Comments are closed.