Vaccins Covid-19. Aux États-Unis, la FDA reconnaît un risque accru pour le cœur et restreint l’accès

Un tournant discret mais significatif a eu lieu aux États-Unis dans la politique sanitaire liée aux vaccins contre le Covid-19. La Food and Drug Administration (FDA, l’agence américaine des médicaments) a ordonné, en avril 2025, une extension des avertissements figurant sur les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna, afin d’y intégrer des risques accrus de myocardite et de péricardite chez les jeunes hommes âgés de 16 à 25 ans. Si le risque était déjà mentionné pour les adolescents et les jeunes adultes dans certaines tranches d’âge, la nouvelle formulation étend l’alerte à un public plus large, s’appuyant sur les données issues de systèmes de surveillance post-vaccination et sur une étude ayant identifié des lésions myocardiques chez une proportion significative des adolescents concernés par une myocardite post-vaccinale.

Dans sa communication officielle, la FDA évoque un taux moyen de 38 cas de myocardite ou péricardite pour un million de doses dans ce groupe d’âge, les symptômes apparaissant généralement dans la semaine suivant l’injection. Les responsables américains insistent sur la rareté des cas et soulignent que la plupart évoluent favorablement. Néanmoins, les chercheurs de l’étude citée par la FDA notent que si les effets cliniques sont souvent bénins, les signes de lésion myocardique étaient bel et bien présents et qu’il est encore trop tôt pour écarter tout risque à long terme. Une transparence que certains jugeront tardive, au regard de l’ampleur des campagnes vaccinales menées depuis 2021.

Un accès désormais limité à certains groupes

Dans le même temps, la FDA a annoncé de nouvelles restrictions sur l’accès aux futurs vaccins Covid-19 mis à jour, prévus à l’automne prochain. Seuls les adultes de 65 ans et plus, ainsi que les personnes atteintes de pathologies à risque, seront éligibles, sauf données complémentaires d’efficacité. L’agence souhaite désormais des essais plus rigoureux, notamment des études contrôlées par placebo, avant d’élargir à nouveau la recommandation vaccinale aux adultes en bonne santé.

Cette inflexion marque une rupture dans la communication officielle : un changement de doctrine qui se veut fondé sur des « données scientifiques actualisées », mais qui intervient après plusieurs années d’un discours de promotion uniforme et de contraintes imposées au grand public. Le sénateur républicain du Wisconsin Ron Johnson a profité d’une audition au Sénat pour accuser l’administration Biden d’avoir tardé à alerter sur ces effets indésirables. De son côté, le ministère américain de la Santé défend sa position en invoquant une « transparence radicale ».

Ron Johnson. Source : wisconsinindependent.com

Révision d’une stratégie vaccinale contestée

Ce changement intervient alors que les critiques à l’égard de la stratégie vaccinale menée pendant la pandémie n’ont jamais cessé. Robert F. Kennedy Jr., actuel ministre américain de la Santé et adversaire notoire des obligations vaccinales, qualifie régulièrement les vaccins anti-Covid de « plus dangereux jamais produits », une affirmation potentiellement exagérée mais révélatrice du climat de défiance durable. Plusieurs associations ou avocats, comme Aaron Siri, réclament toujours l’accès intégral aux données cliniques de Pfizer et Moderna.

La publication tardive, plus d’un mois après leur rédaction, des lettres officielles de la FDA à Pfizer et Moderna n’a pas manqué de nourrir les suspicions. Les discussions sur l’élargissement des avertissements avaient pourtant été entamées sous l’administration précédente de la FDA. À l’heure où certains pays s’interrogent également sur le bien-fondé d’une vaccination systématique, la réorientation américaine pourrait faire jurisprudence, et appelle, selon certains parlementaires, à un réexamen plus global des politiques de santé publique menées depuis 2020.

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