Santé. Mise en garde contre 21 antiépileptiques pouvant entraîner des malformations sur le fœtus

Dans un rapport publié jeudi (lire le rapport ici), l’agence du médicament (ANSM) pointe les risques de prise d’antiépileptiques chez les femmes enceintes. D’autres molécules que celles de la Dépakine sont à risque même si c’est bien cette dernière et ses dérivés qui sont les plus problématiques (risque multiplié par 5).

Parmi les antiépileptiques pour lesquels les données issues de la littérature scientifique sont les plus importantes, le niveau de risque peut être hiérarchisé. Ainsi, outre le valproate qui est l’antiépileptique entraînant le plus de malformations, cinq autres substances présentent à ce jour un risque de malformation élevé par rapport à la fréquence observée dans la population générale : le topiramate, le phénobarbital, la primidone, la carbamazépine et la (fos) phénytoïne.

Par ailleurs, l’ANSM demande de rester vigilant sur l’utilisation de la prégabaline (Lyrica et génériques), étant donné le risque malformatif potentiel et sa prescription importante en France (150 000 femmes en âge de procréer).

Ce rapport n’étonne pas Marine Martin, lanceuse d’alerte sur la Dépakin (voir l’interview qu’elle nous a donné ce jour) qui estime ne pas avoir été écoutée depuis des années

« Depuis des années j’alerte sur les dangers de ces médicaments. En 2013, lors d’une réunion avec l’ANSM j’ai dénoncé l’absence d’information aux patientes sur les dangers de ces médicaments. Mes paroles sont restées lettre morte. En 2014 avec mes homologues européennes nous avons réussi à faire modifier les conditions de prescription de la Dépakine et imposer un protocole ainsi que les pictogrammes de danger. Aujourd’hui il est urgent de le faire pour les autres antiépileptiques. Nous sommes heureux qu’enfin l’ANSM se saisisse du sujet et impulse un réel changement des conditions de prescriptions chez les femmes épileptiques en âge de procréer. »

Cette dernière entend faire plusieurs demandes lors de son audition par l’ANSM le 14 mai :

• Une réévaluation européenne des conditions de prescription de tous les antiépileptiques. Le classement des antiépileptiques selon le pourcentage de toxicité pour le fœtus et affichage dans les notices patientes.
• Un protocole de consentement éclairé des dangers de ces médicaments chez la femme enceinte.
• Un guide d’information à l’intention des femmes épileptiques.
• Un guide d’information à destination des praticiens. La réévaluation systématique du traitement chez les femmes enceintes ou en âge de procréer pour enrayer la surmédicalisation des femmes épileptiques

Marine Martin explique par ailleurs : « Il ne faudrait pas que cette étude conduise à la prescription sans retenue des antiépileptiques dont la tératogénie n’est pas encore clairement établie : le manque de données ne suffit pas à conclure à l’absence de risque, le principe de précaution doit être appliqué. On ne trouve que ce que l’on cherche : sans la pression constante que j’exerce depuis des années, ces informations ne seraient toujours pas connues. Elles restent à approfondir concernant les molécules pour lesquelles les données ne sont pas suffisantes. »

Nous en saurons plus après la rencontre du 14 mai donc…

Marine Martin se bat depuis des années contre le laboratoire Sanofi pour défendre tous les enfants nés sous Dépakine (mais pas que) qui souffrent de troubles physiques et neurologiques. Elle a créé l’APESAC, l’association d’Aide aux Parents souffrant du  Syndrome de l’Anti-Convulsivant qui recouvre l’ensemble des antiépileptiques « car ces neuroleptiques puissants qui calment le cerveau d’une maman épileptique agissent aussi sur le fœtus en développement pendant la grossesse. »

Retrouvez-là dans une interview qu’elle a donné ce matin à Breizh-info.

Dans les suites de ce rapport, l’ANSM a décidé de réunir un comité d’experts indépendants (CSST) le 14 mai 2019 pour proposer des mesures complémentaires de réduction des risques liés à l’exposition in utero aux antiépileptiques. Ce comité réalisera des auditions qui seront retransmises en direct sur la chaine YouTube de l’ANSM

En Europe, il est estimé qu’entre 2,6 et 6 millions de personnes sont atteintes d’épilepsie. En termes d’incidence, 2 à 5% de la population générale serait susceptible de souffrir d’une crise épileptique, dont un tiers développant une épilepsie, selon la définition historique (survenue d’au moins deux crises non provoquées (ou réflexes) espacées de plus de 24 heures). En France, il est estimé que 100 000 patientes épileptiques sont en âge de procréer. Il est estimé que, parmi les personnes qui développent une épilepsie à travers le monde chaque année, 40% ont entre 15 et 60 ans, et 0,3 à 0,7% des grossesses concernent une patiente épileptique équilibrée (Rheims, 2011), la majorité d’entre elles étant traitée par des antiépileptiques. Certains de ces médicaments sont également utilisés dans des pathologies psychiatriques (troubles bipolaires) et neurologiques (douleur, migraine, etc.), qui touchent également la femme jeune (Elefant et al., 2007).

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