Retrait d’un test de dépistage du covid-19 : la France encore une fois à contre-pied

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Avec le retrait du test de dépistage du covid-19 VivaDiag™, les autorités de santé françaises montrent une fois de plus un retard à l’allumage. Breizh-info a rendu compte du retrait de ce produit. Il est fourni par un laboratoire américain, VivaCheck, dont les sites de production se trouvent en Inde et en Chine.

La chronologie des événements mérite d’être précisée.

Le 16 décembre, une circulaire de la direction générale de la santé (DGS) signée Jérôme Salomon a prescrit une « mise en quarantaine » du test. Les professionnels de santé étaient invités à ne plus l’utiliser. Ils devaient aussi prévenir les personnes testées positives dans les sept jours précédents. En cause, des résultats erronés constatés « dans plusieurs officines en France. »

Le retrait du test est intervenu six jours plus tard. Le 22 décembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris une « décision portant suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dénommés VivaDiag test rapide SarsCov-2 Ag, fabriqués et mis sur le marché par la société VivaChek, ainsi que retrait de ces produits ».

Vendu 350 euros, le produit n’était pas dangereux en soi mais fournissait beaucoup de faux positifs (jusqu’à 50 % selon certaines sources). Il amenait les personnes déclarées positives à tort à s’isoler sans utilité puis à se croire immunisées alors qu’elles ne l’étaient pas. Bravo donc aux autorités de santé qui ont agi promptement afin de protéger les Français ? Pas vraiment.

Des avertissements dès le printemps 2020

Dès le 1er avril 2020, une dizaine de médecins italiens avaient alerté le Journal of Medical Virology sur l’insuffisance du test. Le titre de leur étude était explicite : « Performance of VivaDiag COVID-19 IgM/IgG Rapid Test is inadequate for diagnosis of COVID‐19 in acute patients referring to emergency room department » (« les performances du test VivaDiag sont insuffisantes pour le diagnostic du covid-19 chez des patients en état grave se présentant aux urgences »).

Le 8 avril, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) avait pris position contre ces tests. Mieux encore, le 16 avril, la Haute autorité de santé (HAS) avait publié un cahier des charges spécifiant : « compte tenu de leurs faibles performances notamment en cas de charge virale basse, ces tests antigéniques ne sont à ce jour pas recommandés en usage clinique dans le cadre du COVID-19 ». Elle se basait entre autres sur l’étude italienne et sur l’avis de l’OMS.

Plusieurs autres études avaient suivi. Début septembre, l’Indian Journal of Science and Technology avait publié une étude de médecins de Bahrein concluant explicitement : « VivaDiag Rapid test kit showed poor sensitivity for its use in screening, or being predictive of an acute infection in hospitalized patients » (« le test VivaDiag s’avère insuffisamment sensible pour être utilisé dans le dépistage ou la prédiction d’une infection aiguë chez les patients hospitalisés »). En octobre, une autre étude d’origine italienne, aux conclusions analogues, était parue dans le Journal of Medical Internet Research.

Pendant des mois, le ministère de la Santé a vanté sa stratégie « tester, tracer, isoler ». Or son premier impératif, tester, reposait en partie sur un test défectueux ! En déclarant malades des gens qui ne l’étaient pas, il surestimait la gravité de l’épidémie. Mais en même temps, il l’aggravait en donnant aux faux malades un sentiment d’immunisation fallacieux. Une stratégie perdant-perdant dont le reconfinement des Français a officialisé l’échec.

Copie partielle d’écran https://moh-it.pure.elsevier.com/en/publications/performance-of-vivadiag-covid-19-igmigg-rapid-test-is-inadequate-
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