Covid-19. Des tests antigéniques VivaDiag retirés du marché pour cause de faux positifs

Les tests antigéniques de VivaDiag destinés à dépister le Covid-19 ont été retirés définitivement du marché français en raison des trop nombreux faux positifs relevés. Explications.

Les tests antigéniques VivaDiag rappelés

À la mi-décembre, les autorités sanitaires françaises furent alertées au sujet des tests antigéniques VivaDiag Test Rapide SARS-CoV-2 Ag. Ces produits commercialisés par VivaDiag avaient alors la particularité de donner lieu à de nombreux faux positifs concernant le Covid-19.

C’est alors que le 17 décembre dernier, la Direction générale de la Santé a donc décidé d’appeler à mettre en quarantaine le test en question en suspendant sa diffusion dans les pharmacies et les divers points où il était distribué. Une note de la DGS (Direction générale de la santé) avait alors été transmise aux professionnels médicaux : « Nous vous demandons de ne plus utiliser le test rapide VivaDiag Test Rapide SARS-CoV-2 Ag et de mettre en quarantaine ceux qui seraient en votre possession, par mesure de précautions ».

Il était aussi demandé à ces mêmes professionnels d’informer « du risque de faux positif » les individus ayant été testés positifs durant les 7 jours précédents dans le but de « les orienter vers la réalisation d’un test moléculaire (RT-PCR) pour confirmation ». Mais ces dispositions n’avaient, dans un premier temps, qu’une visée temporaire afin de permettre d’analyser plus en détails ces dysfonctionnements du test antigénique VivaDiag avant de décider de la levée, ou non, de la suspension de la diffusion du produit.

… et définitivement suspendus par l’ANSM

Après plusieurs jours d’investigations, la DGS a finalement fait parvenir une nouvelle note aux professionnels de santé le 30 décembre pour leur indiquer que cette suspension des tests antigéniques VivaDiag était dorénavant définitive. En effet, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est parvenue à une conclusion sans appel suite aux résultats de ses recherches :

« Les investigations complémentaires menées par l’ANSM ne permettent pas d’identifier les causes précises pouvant expliquer ces dysfonctionnements. Par conséquent, nous prenons une décision de suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation de ces tests. », précise l’Agence sur son site internet.

Par ailleurs, la note de la DGS demande aussi aux professionnels du secteur médical de retirer « l’ensemble des tests distribués et actuellement mis en quarantaine », avec donc pour conséquence l’obligation de renvoyer les stocks de tests VivaDiag à la société en question.

Avec cette affaire, c’est une nouvelle mauvaise publicité pour les tests antigéniques. Censés faciliter et accélérer le dépistage du Covid-19, leurs résultats sont accessibles en 30 minutes au maximum.

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