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16/11/2017 – 07h00 Brest (Breizh-info.com) – Le CHRU de Brest et Hemarina ont annoncé mardi 14 novembre que la première étude clinique (OxyOp) sur un transporteur d’oxygène (HEMO2life® ) pour la transplantation chez l’homme a atteint son objectif principal : démontrer la sécurité de HEMO2life® utilisé comme additif aux méthodes de conservation hypothermique de greffons.
Trois mois après la transplantation, les données préliminaires analysées sur 60 patients dans six centres de transplantation de référence français ont montré les résultats suivants:
• Aucune perte de greffon liée au produit, selon le Comité Indépendant de Surveillance de la Sécurité des Données (IDSMB)
• Pas de décès à 3 mois • Aucun événement indésirable majeur lié à HEMO2life®
• Pas d’effets immunologiques, allergiques ou pro-thrombotiques
• Données d’efficacité préliminaires prometteuses
« La transplantation d’organes reste le dernier recours pour un certain nombre de pathologies autrement incurables. Malgré une amélioration récente dans le domaine, la conservation des organes et les lésions d’ischémie-reperfusion (IRI) qui lui sont associées restent un facteur essentiel de dysfonctionnement primaire après transplantation avec des effets à long terme», a déclaré le Professeur Benoît Barrou, Responsable du Programme de Transplantation rénale, Département d’Urologie, Néphrologie et Transplantation Rénale, Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière à Paris.
« De nouvelles solutions devraient être développées pour améliorer la qualité des greffons à la fin de la conservation non seulement pour réduire les conséquences de l’IRI mais aussi pour augmenter le nombre de greffons transplantables, réduisant ainsi la pénurie mondiale d’organes ».
Sur la base des résultats de l’étude OxyOp, la société a l’intention de déposer un dossier du marquage CE pour HEMO2life® en tant qu’additif aux solutions de conservation avant la transplantation d’organes solides, afin de mettre cette innovation à la disposition des patients et des cliniciens.
« Nous sommes ravis des résultats à 3 mois observés dans l’étude OxyOp, la première étude clinique sur HEMO2life® . Chez les 60 patients recevant un rein conservé avec l’ajout de HEMO2life® , les données montrent un excellent profil de sécurité aussi bien pour les greffons que pour les patients. Nous continuons bien sûr à suivre nos patients pour s’assurer que les résultats observés aujourd’hui se traduiront par des bénéfices significatifs à long terme », a déclaré le professeur Yannick Le Meur, chef du service de néphrologie et de transplantation rénale du CHRU de Brest, investigateur et coordonnateur de l’étude.
« Nous tenons à remercier les patients, leur famille et les cliniciens qui ont participé à l’essai OxyOp. Cette étude historique confirme les résultats prometteurs observés dans de nombreuses études précliniques et représente la première étape d’une nouvelle ère dans la préservation des organes. Nous travaillons intensivement pour rendre ce produit commercialement disponible et pour fournir un outil efficace pour lutter contre la pénurie d’organes et mieux répondre aux besoins des patients inscrits sur les listes d’attente. Hemarina reste fidèle à son credo « sauver des vies » en mettant sa technologie au service des patients du monde entier », a déclaré le Dr Franck Zal, co-fondateur et PDG d’Hemarina, avant de poursuivre : « Nous sommes impatients d’analyser plus avant les résultats détaillés de l’étude OxyOp et de les soumettre pour présentation lors d’une importante réunion médicale. » .
La transplantation rénale est aujourd’hui le seul traitement de l’insuffisance rénale terminale. Elle permet aux patients dont les reins ont été détruits par la maladie de retrouver une espérance de vie et une qualité de vie proches de la normale. La durée moyenne de fonctionnement d’une greffe est d’une quinzaine d’années. Durant l’année 2016, 3615 patients ont été greffés en France mais pendant le même temps 5181 patients ont été inscrits sur la liste d’attente. La grande majorité des greffons sont prélevés sur des donneurs en mort encéphalique et ces dernières années le profil des donneurs a changé : donneurs plus âgés et avec plus d’antécédents cardiovasculaires. Ainsi, la transplantation est aujourd’hui confrontée à un double défi : permettre de greffer le plus grand nombre de patients alors que le nombre de donneurs est insuffisant et augmenter la durée de vie des greffons alors qu’ils sont plus fragiles et plus sensibles aux lésions d’ischémie-reperfusion (IRI)
[Source : Rapport médical et scientifique du prélèvement de greffe en France de l’Agence de la Biomédecine 2016].
Crédit photo : DR
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