Vaccin contre le Covid-19. La passivité de la FDA interroge face aux nombreuses négligences du « Pfizer Gate »

Pfizer est dans la tourmente depuis les révélations faites par une ancienne employée travaillant chez un sous-traitant du géant pharmaceutique. Elle a rapporté toute une série de négligences dans le cadre d’essais cliniques concernant le vaccin contre le Covid-19.

Un sous-traitant de Pfizer aurait commis des négligences

Le hashtag « #Pfizergate » a figuré durant de très longues heures parmi le top des tendances Twitter ces derniers jours. Derrière ce mot-dièse, c’est le scandale révélé par la très sérieuse revue scientifique britannique British Medical Journal le 2 novembre qui a suscité la colère sur les réseaux sociaux.

NEW: Our latest investigation hears from a whistleblower engaged in Pfizer’s pivotal covid-19 vaccine trial. Her evidence raises serious questions about data integrity and regulatory oversight https://t.co/Ho99hQhwRM

— The BMJ (@bmj_latest) November 2, 2021

La publication en question a ainsi rapporté que Ventavia, l’un des sous-traitants du géant Pfizer, principal pourvoyeur de vaccins contre le Covid-19 en France, avait commis plusieurs négligences durant la conduite des essais cliniques sur le vaccin en question.

En 2020, la société Ventavia, spécialisée dans la recherche, avait recruté plus de 1 000 participants sur trois sites différents au Texas (États-Unis) pour des essais concernant le vaccin élaboré par Bio-N-Tech contre le SARS-CoV-2.

C’est Brook Jackson, une ancienne directrice régionale travaillant alors pour Ventavia, qui a déclaré au British Medical Journal que l’entreprise avait falsifié des données, employé des vaccinateurs insuffisamment formés et tardé à assurer le suivi des effets indésirables signalés dans l’essai pivot de phase III de Pfizer. Pour appuyer ses dires, elle a fourni au BMJ des dizaines de documents internes de l’entreprise, des photos, des enregistrements audio et des courriels.

Dans le témoignage qu’elle a livré à la revue médicale, Brook Jackson évoque notamment toute une série de dysfonctionnements graves. Il est notamment question de participants placés dans un couloir après l’injection et non surveillés par le personnel clinique. Mais aussi d’un manque de suivi en temps opportun des patients ayant subi des effets indésirables après les injections.

D’autre part, l’ancienne directrice témoigne aussi d’écarts de protocole qui n’auraient pas été signalés. Détail également inquiétant : les vaccins n’étaient pas conservés à des températures appropriées tandis que des échantillons de laboratoire étaient mal étiquetés…

La directrice licenciée par Ventavia après sa plainte

Devant une situation aussi périlleuse, Brook Jackson a signalé à plusieurs reprises ces problèmes à Ventavia avant de finir par envoyer une plainte par courriel à la Food and Drug Administration (FDA), l’Agence américaine du médicament. Ce qui entraînera le licenciement de la directrice régionale par Ventavia le jour même. La société se présente comme la plus grande société privée de recherche clinique du Texas.

Quant à Brook Jackson, elle occupait auparavant un poste de directrice des opérations et est arrivée à Ventavia avec plus de 15 ans d’expérience dans la coordination et la gestion de la recherche clinique. Exaspérée par le fait que Ventavia ne traitait pas les problèmes mentionnés, elle a alors pris des photos de la situation sur son téléphone portable dont certaines seront envoyées au BMJ par la suite. L’ex-directrice régionale n’aura travaillé que deux semaines dans la société. Elle a précisé à la revue médicale britannique que c’était la première fois qu’elle était licenciée en 20 ans de carrière dans la recherche.

Par ailleurs, l’article du BMJ rapporte que la FDA n’aurait mené des contrôles aléatoires que sur 1 % des sociétés sous-traitantes de Pfizer. Ventavia a donc fait partie des 99 % qui n’ont pas été contrôlées.

Mais ce qui retient davantage l’attention est le fait qu’en dépit de ces alertes, Pfizer a continué à solliciter Ventavia pour les essais permettant d’évaluer son vaccin chez les jeunes, les femmes enceintes et comme dose de rappel. Tout comme la FDA n’a pas inspecté Ventavia malgré la plainte déposée.

La passivité de la FDA interroge

Dans cette affaire, le rôle de l’Agence américaine du médicament est lui aussi source d’interrogations. Malgré un appel téléphonique puis le courriel adressé par Brook Jackson à la FDA pour l’avertir des pratiques douteuses de l’essai clinique du vaccin Pfizer par la société Ventavia, l’ex-employée a simplement reçu un mail de réponse quelques heures plus tard de la part de l’agence la remerciant de ses préoccupations et l’informant que la FDA ne pouvait pas faire de commentaires sur une éventuelle enquête. Elle n’aura pas d’autres échos concernant son témoignage par la suite.

On apprend aussi via le BMJ que, dans le document d’information que Pfizer a soumis à une réunion du comité consultatif de la FDA qui s’est tenue le 10 décembre 2020 pour discuter de la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin contre le Covid-19, la société n’a fait aucune mention de problèmes sur le site de Ventavia. Le lendemain, la FDA a délivré l’autorisation du vaccin.

Au cours des derniers mois, Brook Jackson a repris contact avec plusieurs anciens employés de Ventavia qui ont tous quitté ou ont été licenciés de l’entreprise. L’un d’eux était l’un des responsables qui avaient pris part à la réunion de fin septembre. Dans un SMS envoyé en juin 2021, l’ancien fonctionnaire s’est excusé, déclarant à l’ex-directrice que tout les faits qu’elle avait rapporté à la FDA étaient exacts.

Depuis le signalement de ces problèmes par Brook Jackson à la FDA en septembre 2020, Pfizer a engagé Ventavia comme sous-traitant de recherche pour quatre autres essais cliniques de vaccins, dont le vaccin contre le Covid-19 chez les enfants, adolescents et femmes enceintes, ainsi que la dose de rappel.

Précisons qu’en date du 5 novembre, la FDA et Pfizer ne s’étaient toujours pas exprimés sur le sujet malgré les sollicitations de plusieurs médias.

Crédit photo : DR (photo d’illustration)
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