depakine

Le tribunal administratif de Montreuil a rendu sa décision ce jour dans le scandale de la Dépakine pour trois dossiers de familles de victimes de cet anti-épileptique. Le juge a conclu à la responsabilité de l’État à hauteur de 20% à 40% selon les dates de naissance des enfants. Cette décision était attendue par les familles.

L’Etat est donc condamné à indemniser trois familles dont les enfants sont lourdement handicapés après avoir été exposés in utero à cet anti-épileptique.  Le tribunal administratif de Montreuil (Seine-Saint-Denis) a par ailleurs estimé que les responsabilités étaient également partagées, dans une moindre mesure, par le laboratoire Sanofi et des médecins prescripteurs.

« C’est une première victoire car jusqu’alors aucun dossier n’avait était porté devant le juge administratif. En 2016 déjà, le rapport de l’IGAS pointait l’inertie de l’ANSM. Son directeur Dominique Martin avait confirmé publiquement le manque de réactivité des pouvoirs publics à mettre en conformité la notice du médicament avec l’état des connaissances scientifiques du moment » explique Marine Martin, présidente de l’APESAC dans un communiqué où elle s’avoue surprise de la mise en cause des médecins par le juge administratif. « En effet dans le cas d’une  grossesse gémellaire réalisé par PMA à Paris en 2008, les deux enfants souffrent de troubles autistiques graves, pour lesquels le juge a estimé que la responsabilité des médecins était engagée à hauteur de 60% »

Dès 2006 le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) indiquait aux médecins que cet antiépileptique ne devait pas être donné chez les femmes enceintes et en âge de procréer.

Et Marine Martin de poursuivre : « La décision du juge est par ailleurs dramatique dans le cas du dossier de Nicolas, né en 1985 qui sera dédommagé de 30 000 euros pour ses malformations mais s’est vu opposer un refus d’indemnisation pour ses troubles autistiques, à l’opposé des autres victimes qui se verront allouer près d’1 million d’euros. Pourquoi ? Le juge a suivi les réquisitions du rapporteur public, considérant que le lien entre les troubles autistiques et la prise de la Dépakine n’ont été connus qu’en 2004. Cette date incompréhensible est en totale contradiction avec la loi n° 2019-1479 du 28 décembre 2019  qui stipule que dès 1984, des cas d’autisme avaient été signalés à la pharmacovigilance. Ce « Curseur » de 2004 élimine de fait 80% des dossiers de victimes qui ne seront jamais indemnisées pour ce pôle de préjudice. Seuls les enfants nés entre 2004 et 2015 se verraient indemnisés ? »

La famille fera certainement appel de cette décision de justice qui lui semble anticonstitutionnelle au regard de la loi.

Voici le rapport du tribunal administratif de Montreuil ci-dessous :

Le Tribunal administratif de Montreuil était saisi de requêtes présentées par des femmes ayant suivi un traitement antiépileptique durant leurs grossesses, menées entre 1981 et 2008, à base de valproate de sodium, principe actif commercialisé aujourd’hui sous le nom de Dépakine.

Les parties soutenaient que l’insuffisance de l’information donnée aux praticiens et aux malades sur la dangerosité de ces médicaments lorsqu’ils sont donnés aux femmes enceintes traduit une absence de contrôle suffisant de l’Etat et, par suite, une carence dans l’exercice de son pouvoir de police sanitaire.

Le tribunal a d’abord estimé que les anomalies morphologiques faciales, squelettiques et des extrémités, les malformations, les troubles cognitifs et ou comportementaux et les atteintes organiques variables devaient être présumés imputables à l’exposition in utero au valproate de sodium lorsque ces anomalies ne sont imputables à aucune autre cause.

Pour apprécier l’existence d’une carence fautive de l’Etat, ou des autorités agissant en son nom, dans l’exercice des pouvoirs de police sanitaire relative aux médicaments, le tribunal a examiné, en fonction de la date de naissance des enfants, l’état des connaissances médicales quant au lien entre le valproate de sodium et les malformations ou les troubles neuro-développementaux des nouveaux nés exposés in utero à ce médicament durant la grossesse. Il a relevé qu’en 1981, il n’existait pas d’étude suffisante pour établir un tel lien. En 1984 et 1985, seuls les risques de malformations étaient suffisamment documentés pour alerter la vigilance des autorités sanitaires. En revanche, concernant les grossesses intervenues entre 2005 et 2008, les deux risques – malformations et troubles neuro-développementaux- liés au valproate de sodium étaient suffisamment connus.

Le tribunal a ensuite examiné si une information suffisante était donnée sur ces deux types de risques identifiés, tant dans le résumé des caractéristiques du produit destiné aux praticiens, que dans les notices elles-mêmes à destination des femmes malades. Le tribunal rappelle qu’avant 1986, il n’existait pas d’obligation pour les producteurs de fournir un résumé des caractéristiques des produits à destination des prescripteurs et une notice d’information pour les patients. En revanche, il juge que le résumé et la notice de la Dépakine résultant de l’autorisation de mise sur le marché du 2 juillet 2004 ainsi que la notice résultant de l’autorisation de mise sur le marché du 25 janvier 2006 étaient insuffisants au regard de l’obligation d’information en matière de risques liés à la prise de ce médicament. Le tribunal en conclut qu’en fonction de la date des grossesses en cause, l’Etat a manqué à ses obligations de contrôle en ne prenant pas les mesures adaptées et a engagé sa responsabilité.

Le tribunal a enfin considéré que les faits du producteur du médicament – qui a la charge d’élaborer le résumé et la notice- et du médecin prescripteur du médicament exonéraient partiellement l’Etat de sa responsabilité.

En conséquence, le tribunal a condamné l’Etat à indemniser les victimes, en fonction de la date de naissance de leurs enfants et concernant l’une des victimes, a fait procéder à une expertise complémentaire sur l’imputabilité de certains chefs de préjudices.

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