Le laboratoire allemand BioNTech a annoncé, dans un communiqué du 28 août, l’arrêt d’un essai clinique de phase 2 portant sur un vaccin expérimental contre le cancer colorectal, développé en partenariat avec Genentech et reposant sur la technologie de l’ARN messager.
La décision fait suite à la recommandation du comité d’experts chargé de superviser l’essai, qui a relevé un déséquilibre numérique de survie globale entre les groupes de traitement. Les premiers signes d’échec étaient apparus dès octobre 2025, mais les experts avaient alors estimé que les données n’étaient pas suffisamment matures pour tirer des conclusions fiables sur l’efficacité, et que le recul manquait pour évaluer le critère principal de l’essai. La poursuite du protocole étant jugée peu susceptible de modifier l’issue, BioNTech, après consultation de Genentech, a décidé d’y mettre un terme et d’interrompre le traitement des patients. Les autorités réglementaires ont été informées.
Un revers pour l’ARNm en monothérapie
Le Dr Ozlem Tureci, directrice médicale et cofondatrice de BioNTech, a souligné que toute décision concernant un essai clinique est prise avec le plus grand soin, la priorité étant accordée aux patients. Elle reconnaît que ce résultat n’était pas celui espéré pour l’ARN messager en monothérapie dans le cancer colorectal, tout en estimant qu’il apporte un éclairage scientifique sur les difficultés propres au traitement de tumeurs insensibles à l’immunothérapie et dotées d’un microenvironnement immunosuppresseur.
L’entreprise affirme maintenir l’ARN messager comme pilier de sa stratégie en oncologie, notamment via des approches combinées. L’essai en question, mené en ouvert, devait initialement enrôler environ 327 patients. La procédure post-essai comprendra une évaluation des critères de sélection des patients, destinée à orienter les développements futurs de vaccins anticancéreux à ARN messager.
Un second essai toujours en cours
Un autre essai portant sur le même candidat vaccin, l’autogene cevumeran, combiné à un autre protocole médicamenteux et destiné à des patients atteints d’un cancer du pancréas, se poursuit avec un objectif d’inclusion de 260 patients.
Rappelons que les vaccins contre le Covid-19 développés par BioNTech-Pfizer et par Moderna avaient été, en 2020, les premiers vaccins à ARN messager autorisés par les autorités réglementaires de plusieurs pays. Depuis, d’autres vaccins reposant sur cette technologie ont été approuvés contre différents virus, dont le virus respiratoire syncytial. Début août, Moderna et Merck ont pour leur part annoncé des résultats positifs pour un essai de phase 3 portant sur un vaccin contre un cancer de la peau, pour lequel les deux entreprises comptent solliciter une autorisation réglementaire.
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